终止酚酞片和酚酞含片在中国的生产制造、市场销售和应用

时代财经 阅读:78547 2021-01-15 12:00:18

创作者:时代财经 赵鹏宇 编写:郑周围

1月14日,国家药监局官方网站公布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(2021年第6号)》称,依据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条要求,国家药监局机构对酚酞片和酚酞含片开展了发售后评价,觉得酚酞片和酚酞含片存有比较严重副作用,在中国应用风险性超过获利,决策今起终止酚酞片和酚酞含片在中国的生产制造、市场销售和应用,销户药物注册证书(药物准字号)。

图片出处:图虫

已发售市场销售的酚酞片和酚酞含片由制造业企业承担招回,招回商品由公司所在城市药物监管单位监管消毁。

时代财经掌握到,酚酞片/酚酞含片是一种刺激泄药,临床医学用于治疗便秘,也是有一部分人作为瘦身减肥。早在2017年,酚酞被世界卫生组织纳入2B类致癌物清单中,长期服用存有致癌物质风险性。

依据药品监督管理局公布的酚酞片和酚酞含片生产制造企业名录,共包括81个准字号药物,各自为71种不一样生产厂家、规格型号的酚酞片和10种不一样生产厂家、规格型号的酚酞含片。涉及到公司不缺哈药集团、特一药业、正大天晴、石药集团欧意药业、仁和堂医药、山西省亨瑞达制药业、常山药业(300255.SZ)等著名药品生产企业。

对于酚酞类药招回工作中及其停工后对公司危害等难题,时代财经1月14日各自拨通所述企业。

仁和堂药物生产商有关责任人、亨瑞达制药业营销部工作员均对时代财经表明,已收到酚酞类药暂停上市通告,有关招回工作中已经开展。时代财经从正大天晴、特一药业有关责任人处掌握到,企业并沒有生产制造和市场销售酚酞类药。

从上市企业股票价格主要表现看来,遭受该信息危害并不显著。截止1月14日收市,哈药股份(600664.SH)、特一药业(002728.SZ)、力生制药(002393.SZ)、常山药业(300255.SZ)小幅度增涨,上涨幅度各自为1.04%、0.19%、1.09%、1.65%,石药集团(01093.HK)、汉森制药(002412.SZ)小幅度下挫,各自跌0.49%和0.5%。

海外研究发现酚酞片致癌物质

针对酚酞类药的功效基本原理,暨南大学附设第一医院胃肠外科主任医生杨景哥1月14日接纳时代财经访谈时表明,酚酞内服或含化后,在偏碱肠液的功效下产生可溶醋酸盐,进而刺激性肠体细胞、肠神经细胞和肌浆网,使胃肠功能提升,另外又能抑止肠胃内水份的消化吸收,使水和电解质溶液在乙状结肠堆积,造成缓泻功效。

但是因为酚酞片的导泻工作能力十分强,会刺激性人的胃肠道黏膜,长期服用不但会造成身体营养成分外流,出現低钙血症、心律不齐等病症,还会继续造成药物依赖,使严重便秘难题更为比较严重。

“早已有很多临床实验证实应用酚酞很有可能引起癌病,长期性吃酚酞片会对肠粘膜导致刺激性和危害,不但会造成肠胃对其造成依赖感,乃至还会继续造成病人出現黑肠病,黑肠病一旦产生则很有可能提升肠胃病变的概率。”杨景哥说。

时代财经掌握到,英国食药品监督管理局早在1999年就公布招回酚酞片,原因是在临床实验中发觉该药会引起癌病,自此好几个我国全面禁止带有酚酞成份的药品进到销售市场。

杨景哥表明,酚酞片现阶段在三甲医院里用到并不是很多,大量是在药房商品流通。“我所属的医院门诊至少五年沒有见过酚酞类药,一方面是由于不良反应,另一方面也是有更安全性的药品取代,比如乳果糖、芦荟胶囊等。”

线上平台、线下推广药房竞相停售

在药品监督管理局对酚酞类药传出“暂停上市”公示后。许多电子商务平台快速响应,快速停售酚酞(含)片。

1月14日早上,时代财经行远必自在淘宝网、京东商城、拼多多平台、1药网、美团外卖拿药等服务平台检索到酚酞(含)片药品,100mg品项,一盒100片的价钱从几块钱至十几元不一。知名品牌包含亨瑞达制药业的“尧华”和仁和堂的“翔宇乐康”等。

图片出处:美团外卖买药平台截屏

但是中午2时左右,时代财经再度在所述好多个服务平台检索,发觉全部酚酞(含)片药品所有停售。

针对酚酞(含)片停售的缘故,时代财经从广云堂连锁大药房淘宝旗舰店掌握到,店面收到上级领导通告,该药“严禁出售”。

同一天早上,时代财经走访调查坐落于广州广州天河的大参林、普正堂、润和堂等好几个药房,发觉药房或是没有在售酚酞产品或仅存小量库存商品。

普正堂药房业务员对时代财经表明,“酚酞片不良反应较为大,一般不强烈推荐该药品。”在时代财经明确提出选购要求时,营业员从仓储货架上找寻多时,最终在底层寻找一瓶亨瑞达制药业的“尧华”,价钱为6元。

润和堂药房营业员则对时代财经表明,“酚酞片是药品,必须医师开具发票有关证实,但是大家早已好久没卖过酚酞片了。”

一部分药品生产企业已停工很多年

酚酞片完全撤出销售市场,身后的生产商又出路在哪里呢?

国家药品监督管理局数据信息显示信息,酚酞(含)片现有81个批件,涉及到生产厂家包含哈药集团三精制药厂、力生制药、特一药业、正大天晴、石药集团欧意药业、仁和堂医药、北京市中新药业、山西省亨瑞达制药业等。

1月14日中午,时代财经拨通山西省亨瑞达制药业,药物营销部有关责任人对时代财经表明,早在上年企业就收到了终止生产加工酚酞片的有关通告,早已开展了限产。“因为酚酞片是企业的明星产品,撤出销售市场毫无疑问产生危害。”针对该药物实际产供销难题,责任人表明“不方便表露。”

同一天中午,时代财经从仁和堂药物生产厂家处掌握到,早在2020年上半年度就收到了声响,因此 在7月已宣布终止生产制造。“酚酞片一直市场销售非常好,此次迫不得已停工,对加工厂也导致了非常大的损害,如今加工厂停产、职工没活做了。”

该责任人表明,先前企业酚酞药销遍全国各地,制药厂一年能生产加工50吨酚酞原材料,销售总额超出三千万元,销量在中国能排入前三。

针对有关生产流水线事后调产分配,该责任人表明,现阶段在相继生产制造别的药物,但没法快速补足酚酞药3000余万元的缺口。

杰出医药研发人员曹博1月14日对时代财经表明,酚酞片制造业企业虽高达数十家,但现阶段生产制造此类药物的公司多见较小的药业公司,石药、哈药、正大天晴等大中型药品生产企业生产量较少,乃至一部分药品生产企业早就停工。

实际上,石药集团分公司欧意药业早在10很多年前就已终止生产制造酚酞片。力生制药2010年公布的初次公布股票发行招股说明书中显示信息,企业的酚酞片处在“未生产制造”情况,但是其药物生产制造批件的全新准许时间为2020年8月10日。

除此之外,特一药业的酚酞片在有效期限期满前又开展了再申请注册,全新申请注册时间是2018年12月7日。上述情况特一药业有关责任人对时代财经表明,“企业虽然有酚酞片生产制造批件,但据统计一直沒有生产制造该药品,本次撤出销售市场对企业沒有危害。”

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